中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)8月25日訊（記者朱國(guó)旺?郭文培）8月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)奧沙利鉑制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，涉及注射用奧沙利鉑、奧沙利鉑注射液、奧沙利鉑甘露醇注射液3個(gè)品種。此次修訂，說(shuō)明書(shū)統(tǒng)一增加了黑框警告。?

　　根據(jù)修訂要求，奧沙利鉑在任何給藥周期都可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，包括速發(fā)過(guò)敏反應(yīng)，給藥期間應(yīng)密切觀察，過(guò)敏反應(yīng)嚴(yán)重者可致死。因此，一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)需立即停藥并做相應(yīng)的治療。發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)的患者禁止再次使用奧沙利鉑。?

　　所謂過(guò)敏反應(yīng)可包括皮疹、蕁麻疹、瘙癢、出汗、面部潮紅、腹瀉（伴隨奧沙利鉑給藥發(fā)生）、呼吸短促、支氣管痙攣、胸痛、低血壓、定向力障礙和暈厥等。此外，奧沙利鉑上市后已收到過(guò)敏性休克導(dǎo)致死亡的報(bào)告。?

　　國(guó)家藥監(jiān)局提醒，在應(yīng)用奧沙利鉑治療的過(guò)程中，如果出現(xiàn)肝功能檢查結(jié)果異常并有門靜脈高壓、脾臟腫大不能用肝轉(zhuǎn)移進(jìn)行解釋，應(yīng)考慮肝血管異常的可能。而肝臟活組織檢查的變化包括紫癜、結(jié)節(jié)性再生性增生或竇狀隙變化、竇周纖維化和靜脈閉塞性損傷。因此，在治療前和治療過(guò)程中，以及臨床必要時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)患者的相關(guān)指標(biāo)。?

　　國(guó)藥藥監(jiān)局要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。同時(shí)，臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。?

　　據(jù)了解，奧沙利鉑制劑相關(guān)批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)58個(gè)，涉及辰欣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、先聲藥業(yè)、正大天晴、海正藥業(yè)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、哈藥集團(tuán)等藥企。